日本薬局方 トリクロホスナトリウムシロップ「トリクロリールシロップ」自主回収のお知らせ
当社が製造販売しております日本薬局方 トリクロホスナトリウムシロップ「トリクロリールシロップ」につきまして、添付文書の【用法・用量】の記載に誤植のあることが判明しましたので、当該製品につき自主回収することを決定し、平成17年2月4日より回収を開始致しました。
なお、製品の品質、有効性に問題はなく、現在までに誤植により増量されたことによる健康被害の報告はございません。
◆回収対象製品
一般名:日本薬局方 トリクロホスナトリウムシロップ
製品名:トリクロリールシロップ
◆回収理由
本品の用法及び用量は「トリクロホスナトリウムとして、通常成人1回1~2g(シロップとして10~20mL)を就寝前又は検査前に経口投与する。幼小児は年齢により適宜減量する。なお、患者の年齢及び状態、目的等を考慮して、20~80mg/kg(シロップとして0.2~0.8mL/kg)を標準とし、総量2g(シロップとして20mL)を超えないようにする。」ですが、添付文書にその一部を「幼小児は年齢により適宜増減する。」と誤って記載していたため、回収します。
◆本件に関するお問合せ先
アルフレッサ ファーマ株式会社
医薬推進部 中島 博之
大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL:06-6941-0306 / FAX:06-6943-8212
なお、製品の品質、有効性に問題はなく、現在までに誤植により増量されたことによる健康被害の報告はございません。
◆回収対象製品
一般名:日本薬局方 トリクロホスナトリウムシロップ
製品名:トリクロリールシロップ
◆回収理由
本品の用法及び用量は「トリクロホスナトリウムとして、通常成人1回1~2g(シロップとして10~20mL)を就寝前又は検査前に経口投与する。幼小児は年齢により適宜減量する。なお、患者の年齢及び状態、目的等を考慮して、20~80mg/kg(シロップとして0.2~0.8mL/kg)を標準とし、総量2g(シロップとして20mL)を超えないようにする。」ですが、添付文書にその一部を「幼小児は年齢により適宜増減する。」と誤って記載していたため、回収します。
◆本件に関するお問合せ先
アルフレッサ ファーマ株式会社
医薬推進部 中島 博之
大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL:06-6941-0306 / FAX:06-6943-8212